苑东生物获88家机构调研:ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作及IND申报准备工作已于2025年7NG南宫娱乐· NG南宫28官方网站· APP下载月完成了IND申报并被受理(附调研问答)
2025-08-21
答:尊敬的投资者,您好!公司国际化业务涵盖原料药和制剂,2025年上半年,原料药国际化方面,枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批,同时支持制剂客户完成意大利、波兰的欧洲NP程序注册,罗替高汀提交日本PMDA注册,甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案,其他国际化原料药研发项目按计划推进中;制剂国际化方面,以美国市场为突破口,盐酸尼卡地平注射液常态化发货,单剂量纳洛酮鼻喷剂于2025年5月接受了美国FDA的鼻喷剂生产线批准前现场核查和体外BE核查,目前正在等待现场检查报告,仿制药EP-0160I的ANDA目前正在审评中,鼻喷剂EP-0125SP已按计划完成了BE研究,其他制剂国际化项目正常推进,同时,公司亦在加拿大、尼加拉瓜等市场探索与当地合作伙伴携手共建商业化体系,寻求产品在非美市场的推广与销售。未来随着产品获批和市场扩展,国际化增长潜力显著。谢谢!南宫28,南宫注册,南宫网址,南宫平台,南宫娱乐,南宫娱乐官网,南宫娱乐登录入口,南宫官方网站,南宫app,南宫pc,南宫28官网,南宫28平台,南宫28APP,南宫28下载,南宫娱乐城,南宫游戏官网